A jóváhagyások a szövődménymentes urogenitális gonorrhoeára vonatkoznak.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nemrég két új, szájon át szedhető gyógyszert hagyott jóvá a gonorrhoea (közismertebb nevén tripper), egy gyakori szexuális úton terjedő fertőzés kezelésére.
Az FDA december 12-én jóváhagyta a Nuzolvence (zoliflodacin hatóanyag) vízben oldódó granulátumot. Ez a gyógyszer alkalmas a szövődménymentes urogenitális gonorrhoea kezelésére felnőttek és legalább 12 éves, minimum 35 kg testsúlyú gyermekek esetében. Egy nappal korábban az FDA jóváhagyta a Blujepa (gepotidacin hatóanyag) szájon át szedhető tablettát ugyanerre az indikációra 12 éves vagy idősebb, legalább 45 kg testsúlyú betegek számára. Ez a gyógyszer azon betegeknek készült, akiknél kevés vagy egyáltalán nincs más kezelési lehetőség a korlátozott klinikai biztonságossági adatok miatt. A Blujepa-t először 2025 márciusában hagyták jóvá húgyúti fertőzések kezelésére.
„Ezek a jóváhagyások jelentős mérföldkövet jelentenek a szövődménymentes urogenitális gonorrhoeában szenvedő betegek kezelési lehetőségeiben” – mondta Adam Sherwat, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának (CDER) Fertőző Betegségek Hivatalának igazgatója.
A trippert a Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) baktérium okozza. A szövődménymentes urogenitális gonorrhoea a húgycső vagy a méhnyak helyi fertőzését jelenti, amely nem terjedt át a test más területeire. Tünetei közé tartozhat a fájdalmas vizelés, a nemi váladékozás és a duzzanat. Kezelés nélkül a fertőzés átterjedhet a szaporítószervekre, és meddőséget is okozhat. Korábban az orvosok ezt a fertőzést egy injekció (ceftriaxon) és egy szájon át szedhető gyógyszer (azitromicin) kombinációjával kezelték. Újabban a kezelési irányelvek már csak egyetlen ceftriaxon injekciót javasolnak.
„További kezelési lehetőségek elérhetősége különösen fontos a gonococcusok gyógyszerrezisztenciájának világszintű növekedése miatt” – mondta Peter Kim, M.D., M.S., a CDER Fertőzésellenes Szerek Osztályának igazgatója.
A kutatók a Nuzolvence-et 930, szövődménymentes urogenitális gonorrhoeában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban tesztelték. A betegek kétharmada egyetlen, vízben feloldott 3 grammos Nuzolvence-adagot kapott. A betegek egyharmada a standard kezelést kapta, amely ceftriaxon injekcióból és azitromicin tablettából állt. A vizsgálat azt mérte, hogy a gyógyszerek mennyire hatékonyan semlegesítették a baktériumokat a kezelést követő 4–8 napon belül. Az eredmények szerint a Nuzolvence-et szedő betegek 91%-a, míg a standard kezelést kapók 96%-a gyógyult meg. Ez azt mutatta, hogy a Nuzolvence hatékonysága összevethető volt a standard kezeléssel.
A Blujepa-t egy 628 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték. A betegek fele két, egyenként 3000 mg-os Blujepa-adagot kapott 10–12 óra különbséggel, míg a másik fele standard kezelést, és 4–10 napon át vizsgálták őket. Az eredmények szerint a Blujepa-t szedő betegek 93%-a, míg a standard kezelést kapók 91%-a gyógyult meg. Ez azt jelezte, hogy a Blujepa hatékonysága szintén összevethető volt a standard kezeléssel.
A Nuzolvence kulcsfontosságú vizsgálatában leggyakrabban alacsony fehérvérsejtszámot, fejfájást, szédülést, hányingert és hasmenést figyeltek meg. Állatkísérletek szerint a gyógyszer születési rendellenességeket, terhességvesztést vagy a férfi termékenység károsodását okozhatja, ezért fontos biztonsági előírásokat kell betartani, amelyek szerepelnek a készítmény alkalmazási előírásában. A betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, ha allergiásak rá, vagy ha bizonyos más, vele kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szednek.
A Blujepa kulcsfontosságú vizsgálatában leggyakrabban hasmenést, hányingert, gyomorfájdalmat, hányást, puffadást, szédülést, lágy székletet, fejfájást, fáradtságot és fokozott izzadást tapasztaltak. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a szívritmust és bizonyos agyi kémiai folyamatokat, valamint egyeseknél allergiás reakciókat válthat ki. A Blujepa-hoz speciális figyelmeztetések és óvintézkedések tartoznak, többek között a QTc-megnyúlás, az acetilkolinészteráz-gátlás és az allergiás reakciók kockázata miatt.
Az FDA mind a Nuzolvence, mind a Blujepa esetében megadta a Fast Track, a Qualified Infectious Disease Product és a Priority Review minősítéseket a szövődménymentes urogenitális gonorrhoea indikációjára.
A Nuzolvence FDA-jóváhagyását az Entasis Therapeutics, míg a Blujepa jóváhagyását a GSK kapta meg, a gyógyszerek várhatóan 2026 második felében érhetők majd el az Egyesült Államokban.
Eddig a hivatalos közlemény, most pedig rövid (AI-alapú) összefoglaló a kutatási anyagból:
A zoliflodacin hatóanyagú új antibiotikum lehetséges előnyei a HIV-vel élő személyek számára a következők:
- Bevonás a vizsgálatba: a kutatás felépítése nem zárta ki a HIV-vel élő személyeket. A 930 résztvevő közül jelentős arányban, 199 fő (21%) élt HIV-fertőzéssel. Ez megerősíti, hogy a gyógyszert ebben a populációban is tesztelték.
- Hatásosság (nem alacsonyabb hatékonyság): a HIV-vel élők alcsoportjában a zoliflodacin mikrobiológiai gyógyulási aránya az egyszerű (komplikációmentes) urogenitális gonorrhoea kezelésében általánosságban összhangban volt a standard összehasonlító kezeléssel (ceftriaxon és azitromicin).
- Az alcsoport-elemzés szerint a gyógyulási arány HIV-vel élő betegek esetében 90,5% volt a zoliflodacin csoportban, míg 97,9% az összehasonlító csoportban. A különbség az előre meghatározott nem-alacsonyabb hatékonysági határon belül maradt, összhangban az összesített eredményekkel.
- Biztonságosság: a cikk vita részében az szerepel, hogy a zoliflodacin általában jól tolerálható volt, és biztonságossági profilja hasonló volt az összehasonlító kezeléséhez. Emellett a vérsejtszám (neutrofilszám) csökkenése erősen összefüggött a rasszal – különösen a fekete vagy afroamerikai származással – és a férfi nemmel, de nem mutatott kapcsolatot sem a kezelési csoporttal, sem a HIV-státusszal.
- Új, szájon át szedhető kezelési lehetőség: a gonorrhoea antibiotikum-rezisztenciájának növekedése miatt sürgős globális igény van új és hatékony kezelésekre. A zoliflodacin egyszeri adagban alkalmazott, szájon át szedhető kezelése további előnyöket kínál, például:
- Hozzáférés javítása: megkönnyíti a kezelést azok számára, akik egyébként ellátatlanok maradnának (például távoli területeken élők vagy injekciótól tartó betegek), és potenciálisan felgyorsítja a partnerkezelést.
- Közegészségügyi hatás: hozzájárulhat a fertőzés terjedésének csökkentéséhez.
Összefoglalásként: a vizsgálat arra utal, hogy a zoliflodacin hatékony, szájon át alkalmazható kezelési lehetőség lehet a komplikációmentes gonorrhoea esetén egy sokszínű populációban, beleértve a HIV-vel élő személyeket is, akik számára a hatékony gonorrhoea kezelés kiemelten fontos.
Forrás: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)01953-1/fulltext
Címlapkép: Gonorrhea baktérium / Science Photo Library
